NEW BRUNSWICK, N.J., 23 September 2020 - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Perusahaan) hari ini mengumumkan peluncuran uji coba Fase 3 (ENSEMBLE) multi-negara berskala besar yang penting, untuk kandidat vaksin COVID-19, JNJ-78436735, yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies. Inisiasi uji coba ENSEMBLE menindaklanjuti hasil sementara yang positif dari studi klinis Tahap 1/2a Perusahaan, yang menunjukkan bahwa profil keamanan dan imunogenisitas setelah diberikan vaksinasi tunggal mendukung untuk pengembangan lebih lanjut. Hasil ini telah dikirimkan ke medRxiv dan akan segera dipublikasikan secara online. Berdasarkan hasil ini dan setelah berdiskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA), ENSEMBLE akan mendaftarkan hingga 60.000 sukarelawan di tiga benua dan akan mempelajari keamanan dan kemanjuran dosis vaksin tunggal versus plasebo dalam mencegah COVID-19.
Johnson & Johnson terus meningkatkan kapasitas produksinya dan tetap berada di jalur yang tepat untuk memenuhi tujuannya dalam menyediakan satu miliar dosis vaksin setiap tahun. Perusahaan berkomitmen untuk menghadirkan vaksin yang terjangkau kepada publik secara nirlaba untuk penggunaan darurat selama pandemi dan mengantisipasi batch pertama dari vaksin COVID-19 akan tersedia untuk otorisasi penggunaan darurat pada awal 2021, jika terbukti aman dan efektif.
Johnson & Johnson akan mengembangkan dan menguji kandidat vaksin COVID-19 sesuai dengan standar etika yang tinggi dan prinsip ilmiah yang baik. Perusahaan berkomitmen untuk transparansi dan berbagi informasi terkait studi ENSEMBLE Fase 3 - termasuk protokol studi.
“Karena COVID-19 terus memengaruhi kehidupan sehari – hari setiap orang di seluruh dunia, tujuan kami tetap sama – yaitu memanfaatkan jangkauan global dan inovasi ilmiah perusahaan kami untuk membantu mengakhiri pandemi ini,” jelas Alex Gorsky, Chairman and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson. “Sebagai perusahaan perawatan kesehatan terbesar di dunia, kami memanfaatkan pemikiran ilmiah terbaik kami, dan standar keselamatan yang ketat, bekerja sama dengan regulator, untuk mempercepat upaya dalam melawan pandemi ini. Tonggak penting ini menunjukkan upaya kami yang fokus pada vaksin COVID-19 yang dibuat atas dasar kerja sama dan komitmen yang mendalam untuk proses ilmiah yang kuat. Kami berkomitmen untuk transparansi uji klinis dan berbagi informasi terkait studi kami, termasuk detail protokol studi kami.”
“Kami tetap fokus penuh pada pengembangan vaksin COVID-19 yang sangat dibutuhkan, aman, dan efektif bagi orang-orang di seluruh dunia,” kata Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson. “Kami sangat menghargai kolaborasi dan dukungan dari para mitra ilmiah kami dan otoritas kesehatan global dimana tim ahli global kami juga telah bekerja tanpa kenal lelah untuk upaya pengembangan vaksin dan meningkatkan kapasitas produksi kami dengan tujuan untuk memberikan vaksin bagi otorisasi penggunaan darurat pada awal 2021.”
Kandidat vaksin COVID-19 Janssen memanfaatkan teknologi AdVac® yang dimiliki Perusahaan, yang juga digunakan untuk mengembangkan dan memproduksi vaksin Ebola yang telah disetujui Komisi Eropa Janssen dan pembuatan kandidat vaksin Zika, RSV, dan HIV. Platform teknologi AdVac® yang dimiliki Janssen telah digunakan untuk memvaksinasi lebih dari 100.000 orang hingga saat ini di seluruh program vaksin investigasi Janssen.
Dengan teknologi AdVac® yang dimiliki Janssen, vaksin ini, apabila berhasil, diperkirakan saat peluncurannya dapat tetap stabil selama dua tahun bila disimpan pada suhu -20 derajat Celsius dan akan tetap stabil pada suhu 2-8 °C untuk jangka waktu selama tiga bulan. Hal ini membuatnya kompatibel dengan saluran distribusi vaksin standar dan tidak memerlukan infrastruktur baru untuk mendistribusikannya kepada orang-orang yang membutuhkan vaksin tersebut.
STUDI ENSEMBLE FASE 3
Studi ENSEMBLE Fase 3 adalah uji klinis secara acak, double-blind, dengan plasebo terkontrol yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dosis vaksin tunggal versus plasebo pada sekitar 60.000 orang dewasa yang berusia 18 tahun ke atas, termasuk representasi yang signifikan dari mereka yang berusia lebih dari 60 tahun. Uji coba ini akan mencakup orang baik dengan atau tanpa penyakit penyerta ditengarai berkaitan dengan peningkatan risiko tingkat keparahan COVID-19, dan bertujuan untuk mengikutsertakan peserta di Argentina, Brazil, Chili, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan dan Amerika Serikat. Untuk mengevaluasi keefektifan vaksin COVID-19 Janssen, negara dan lokasi uji klinis yang memiliki insiden COVID-19 tinggi dan kemampuan untuk mencapai inisiasi cepat akan diaktifkan.
Berdasarkan tujuan dan komitmen yang turun temurun terhadap keragaman dan inklusi, Perusahaan bertujuan untuk menjangkau perwakilan dari populasi yang terkena dampak pandemi secara tidak proporsional dalam implementasi program uji coba COVID-19 Fase 3. Di Amerika Serikat sendiri, hal ini termasuk perwakilan yang signifikan dari peserta berkulit hitam, hispanik/latin, Indian Amerika dan penduduk asli Alaska.
ENSEMBLE saat ini sedang dimulai bekerja sama dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), yang merupakan bagian dari Kantor Assistant Secretary for Preparedness and Response pada U.S. Department of Health and Human Services (HHS) – [Kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Respons di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) AS] di bawah Perjanjian Transaksi Lainnya HHSO100201700018C, dan National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), yang merupakan bagian dari National Institutes of Health (NIH) di HHS.
Secara paralel, perusahaan juga pada prinsipnya menyetujui untuk berkolaborasi dengan Kerajaan Inggris Raya (United Kingdom of Great Britain) dan dan Irlandia Utara (Pemerintah UK / the United Kingdom Government) pada uji klinis Fase 3 yang terpisah di beberapa negara untuk mengeksplorasi rejimen dua dosis dari kandidat vaksin Janssen.
“Dengan kandidat vaksin kami yang saat ini berada pada Fase 3 uji coba global, kami selangkah lebih dekat untuk menemukan solusi pasti untuk COVID-19. Kami menggunakan pendekatan yang sangat ilmiah dan berbasis bukti untuk memilih kandidat vaksin ini. Kami sangat berterimakasih atas upaya yang tidak kenal lelah dari peneliti kami dan kontribusi yang penting dari para peserta yang secara sukarela telah berpartisipasi dalam studi kami. Bersama-sama, kami bertujuan untuk membantu memerangi pandemi ini,” jelas Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen
Perusahaan sedang berdiskusi secara terus-menerus dengan banyak pemangku kepentingan, termasuk sejumlah pemerintah nasional dan organisasi global, sebagai bagian dari upaya perusahaan dalam memenuhi komitmennya untuk membuat kandidat vaksin dapat diakses secara global, asalkan vaksin tersebut terbukti aman dan efektif dan mengikuti persetujuan badan regulator.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pendekatan multi-cabang Johnson & Johnson untuk membantu memerangi pandemi, Anda dapat mengunjungi: www.jnj.com/coronavirus.
